(Información transmitida por la empresa firmante)
GINEBRA, 16 de marzo de 2023 /PRNewswire/ — MedAlliance anunció la inscripción de más de 1000 pacientes en su innovador estudio coronario aleatorizado SELUTION DeNovo. Ya se ha completado un tercio del reclutamiento para alcanzar el objetivo de 3.326 pacientes. SELUTION DeNovo compara su estrategia de tratamiento con un nuevo balón liberador de sirolimus [DEB SELUTION] frente a una limusina liberadora de stent [DES].
SELUTION DeNovo es el estudio DEB más grande jamás lanzado, con hasta 70 centros participantes en 15 países. Los pacientes se aleatorizan antes de cualquier preparación del vaso para reflejar la práctica médica actual y reducir el sesgo. Los objetivos del estudio son demostrar la no inferioridad a uno y cinco años, y la superioridad para la falla del vaso diana (VFD) a los cinco años.
Este estudio tiene como objetivo avanzar en la práctica médica, ya que actualmente la mayoría de las lesiones coronarias de novo se tratan con un stent metálico permanente. SELUTION SLR consiste en un balón de angioplastia cubierto con microdepósitos que contienen una mezcla de polímeros biodegradables y el fármaco antirreestenótico sirolimus. Estos microreservorios proporcionan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante más de 90 días, similar a los DES, pero sin dejar atrás un andamio metálico, lo que se ha asociado con una tasa de complicaciones del 2% anual.
«Este es un hito importante para el ensayo SELUTION DeNovo, ya que es el estudio DEB más grande hasta la fecha», dijo el investigador co-líder, el profesor Christian Spaulding, del Departamento de Cardiología del Hospital Europeo Georges Pompidou, el Assistance Publique Hôpitaux de Paris y Paris Cité. Universidad, París, Francia. “El estudio se realiza con una población real de pacientes con todo tipo de patologías y no se limita a la enfermedad de pequeño vaso. Los resultados tendrán un gran impacto en la práctica clínica».
«Este ensayo tiene el potencial de cambiar la práctica médica, no solo en Europa, sino también en los Estados Unidos, China y Japón, para beneficiar a los pacientes de todo el mundo», agregó Jeffrey B. Jump, presidente y director ejecutivo de gestión de MedAlliance. «Actualmente estamos reclutando pacientes de EE. UU. para nuestros estudios coronarios ISR IDE y BTK en EE. UU. y Europa».
SELUTION SLR obtuvo la aprobación de la Marca CE para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias en mayo de 2020. MedAlliance fue la primera compañía de globos liberadores de fármacos en recibir la designación innovadora de la FDA. Además de las indicaciones de BTK y arteria femoral superficial (SFA) para las que la empresa recibió la aprobación IDE de la FDA en mayo y agosto de 2022, MedAlliance recibió la aprobación IDE para la reestenosis coronaria intrastent (ISR) en octubre de 2022. 2022 y aprobación para lesiones coronarias de novo el 6 de enero de 2023. Esto complementará la importante experiencia que la empresa ha adquirido con el ensayo SELUTION DeNovo en Europa.
La exclusiva tecnología DEB de MedAlliance consiste en microdepósitos que contienen una mezcla de polímeros biodegradables intercalados con el fármaco antirreestenótico sirolimus aplicado a la superficie de un balón de angioplastia. Estos microdepósitos proporcionan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante un máximo de 90 días. La tecnología Cell Adherent Technology (CAT™) patentada de MedAlliance permite que los microdepósitos se recubran en balones y se transfieran de manera eficiente para que se adhieran a la luz del vaso cuando se administren mediante la expansión del globo.
SELUTION SLR está disponible comercialmente en Europa, Asia, Medio Oriente y América (excepto EE. UU.) y en la mayoría de los demás países donde se reconoce la marca CE. Se han utilizado más de 10.000 unidades para tratar pacientes en la práctica clínica habitual o en ensayos clínicos coronarios.
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Acerca de MedAlliance
MedAlliance es una empresa de tecnología médica adquirida por Cordis por etapas en octubre de 2022. Con sede en Nyon, Suiza, MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnologías innovadoras y la comercialización de productos combinados de medicamentos y dispositivos avanzados para el tratamiento de enfermedades coronarias y arterias periféricas. Para obtener más información, visite el sitio web: www.medalliance.com
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2032412/MedAlliance_SELUTION_SLR.jpg
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