(Información transmitida por la empresa firmante)
Casos de COVID-19 con resultado de hospitalización o muerte. Complete y envíe los informes de VAERS en línea: para obtener ayuda con los informes de VAERS, llame al 1-800-822-7967. Los informes deben incluir las palabras «Novavax COVID-19 Vaccine, USA Adjuvanted» en la sección de descripción del informe.
Cuando sea posible, informe los eventos adversos a Novavax, Inc. utilizando la siguiente información de contacto o proporcionando una copia del formulario VAERS a Novavax, Inc. Sitio web: www.NovavaxMedInfo.com, número de fax: 1-888-988-8809, Número de teléfono: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
Haga clic para ver la vacuna Novavax COVID-19, la hoja de información adyuvante para los proveedores de atención médica que administran la vacuna (proveedores de vacunas) y la información completa de prescripción de EUA.
Haga clic para ver la hoja de información para beneficiarios y cuidadores.
Acerca de Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373)
NVX-CoV2373 es una vacuna a base de proteínas creada mediante la creación de copias de la proteína de pico de superficie del SARS-CoV-2 que causa la COVID. Usando la tecnología de nanopartículas recombinantes única de Novavax, la proteína de punta no infecciosa sirve como un antígeno que prepara el sistema inmunitario para reconocer el virus, mientras que el adyuvante Matrix-M de Novavax mejora y amplifica la respuesta inmunitaria. La vacuna se envasa como una formulación líquida lista para usar y se almacena entre 2 °C y 8 °C, lo que permite utilizar la cadena de frío y los circuitos de suministro de vacunas existentes.
Acerca del ensayo de fase 3 PREVENT-19
El PREVaccineEfficacyNovavaxTrial COVID-19 Subunit Fusion Protein (PREVENT-19) fue un ensayo de fase 3 aleatorizado, ciego, controlado con placebo realizado en los Estados Unidos y México para evaluar la eficacia y seguridad de NVX-CoV2373 como primario en serie y como refuerzo en adultos y adolescentes para prevenir la infección por SARS-CoV-2. Como serie primaria, el criterio principal de valoración fue la primera aparición de COVID-19 sintomático (leve, moderado o grave) confirmado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con aparición al menos 7 días después de la segunda dosis en 29 960 participantes adultos de 18 años y mayores al inicio del estudio sin violaciones del protocolo previas a la enfermedad. Un criterio de valoración secundario fue la prevención de la COVID-19 sintomática moderada o grave confirmada por PCR. Los resultados completos del ensayo se han publicado en el New England Journal of Medicine.
La expansión pediátrica del ensayo evaluó a 2247 adolescentes de 12 a 17 años en los Estados Unidos. Los resultados de la extensión se anunciaron en febrero de 2022. La extensión de refuerzo para adultos del ensayo evaluó una sola dosis de refuerzo de la vacuna en participantes adultos aproximadamente seis meses después de su serie primaria de dos dosis. Los resultados de la expansión se anunciaron en octubre de 2022.
Acerca del adyuvante Matrix-M™
Cuando se agrega a las vacunas, el adyuvante Matrix-M basado en saponina exclusivo de Novavax mejora la respuesta del sistema inmunitario, haciéndola más fuerte, más amplia y más duradera. El adyuvante Matrix-M estimula la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejora la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promueve una mejor salud al descubrir, desarrollar y comercializar vacunas innovadoras para proteger contra enfermedades infecciosas graves. Novavax, una compañía global con sede en Gaithersburg, Maryland, EE. UU., ofrece una plataforma de vacuna diferenciada que combina un enfoque de proteína recombinante, tecnología innovadora de nanopartículas y el adyuvante Matrix-M patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmunitaria. Centrado en los problemas de salud más apremiantes del mundo, Novavax actualmente está evaluando vacunas para COVID, influenza y COVID e influenza combinados. Visite novavax.com y LinkedIn para obtener más información.
declaraciones a futuro
Declaraciones contenidas en este documento relacionadas con el futuro, los planes comerciales y las perspectivas de Novavax, el desarrollo adicional de NVX-CoV2373, la estrategia regulatoria y las vías de aprobación en relación con NVX-CoV2373 y sus vacunas, variantes basadas en COVID-19, alcance, tiempo y resultado de futuras presentaciones regulatorias y acciones, aprobaciones europeas y aprobaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373 para uso en adultos y adolescentes, y en refuerzo, la evolución de la pandemia de COVID-19.19, el impacto potencial y el alcance de Novavax y NVX-CoV2373 para abordar el acceso a la vacuna, la población la protección, la eficacia, el uso previsto de la seguridad y la entrega esperada de NVX-CoV2373 son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en estas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos para cumplir, solo o con socios, diversos requisitos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para cumplir con las reglamentaciones aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, en la capacidad de Novavax para seguir las vías regulatorias anticipadas; dificultades imprevistas o retrasos en la realización de ensayos clínicos; dificultades para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y otros factores de riesgo identificados en las secciones «Factores de riesgo» y «Discusión y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones» del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2022 y los informes trimestrales posteriores sobre Formulario 10-Q, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no depositen una confianza indebida en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Lo alentamos a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha del presente y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a importantes riesgos e incertidumbres, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversionistas, posibles inversionistas y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.
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