(Información transmitida por la empresa firmante)
— Nuvaxovid™ de Novavax recibe la opinión positiva del CHMP para la autorización completa de comercialización para la prevención de la COVID en la UE
GAITHERSBURG, Maryland, 29 de mayo de 2023 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía global que promueve vacunas basadas en proteínas con su novedoso adyuvante Matrix-M™, anunció hoy que Nuvaxovid ™ (NVX-CoV2373 ) ha recibido una recomendación de autorización de comercialización completa para su uso como serie primaria en personas mayores de 12 años y como refuerzo en personas mayores de 18 años para la prevención de COVID -19 en la Unión Europea (UE) después de una dictamen positivo emitido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos. La Comisión Europea revisará la recomendación del CHMP y se espera que tome una decisión final sobre SM.
«La opinión positiva del CHMP para la autorización de comercialización completa de nuestra vacuna COVID nos acerca a la autorización completa y proporcionará una vía de aprobación para una vacuna actualizada a tiempo para el otoño», explicó John C. Jacobs, presidente y director ejecutivo de Novavax.
Novavax ha demostrado la eficacia y la seguridad de Nuvaxovid como serie primaria, así como la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna como refuerzo en personas de 12 años de edad y mayores en los ensayos de fase 3 PREVENT-19, fase 2 y en ensayos reales. ensayos globales. .
La vacuna COVID de Novavax tiene licencia para su uso en más de 40 mercados en todo el mundo. En la UE, Nuvaxovid ha sido autorizado condicionalmente como serie primaria de dos dosis en adultos y adolescentes, y como dosis de refuerzo en adultos.
Nombre comercial en los Estados Unidos
El nombre comercial Nuvaxovid™ aún no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
Uso de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada en Estados Unidos
La vacuna contra el COVID-19 de Novavax, la vacuna con adyuvante no ha sido aprobada ni aprobada por la FDA de los EE. serie en individuos de 12 años de edad y mayores. La vacuna Novavax COVID-19, vacuna adyuvada también está autorizada para proporcionar una primera dosis de refuerzo al menos 6 meses después de completar la serie primaria con una vacuna COVID-19 autorizada o aprobada a personas mayores de 18 años para quienes una vacuna autorizada por la FDA La vacuna de refuerzo bivalente de ARNm contra el COVID-19 no es asequible ni clínicamente apropiada, y para personas mayores de 18 años que eligen recibir la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante porque de otro modo no recibirían un recordatorio de dosis de una vacuna contra el COVID -19.
El uso de emergencia de este producto está autorizado solo por la duración de la declaración que indica que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico conforme a la sección 564(b) (1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración finalice o la autorización se revoca antes.
uso autorizado
La vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante, está autorizada para su uso bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para proporcionar una serie primaria de dos dosis para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 ( SARS-CoV-2) en personas mayores de 12 años. La vacuna Novavax COVID-19, vacuna adyuvada también está autorizada para proporcionar una primera dosis de refuerzo al menos 6 meses después de completar la serie primaria con una vacuna COVID-19 autorizada o aprobada a personas mayores de 18 años para quienes una vacuna autorizada por la FDA La vacuna de refuerzo bivalente de ARNm contra el COVID-19 no es asequible ni clínicamente apropiada, y para personas mayores de 18 años que eligen recibir la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante porque de otro modo no recibirían un recordatorio de dosis de una vacuna contra el COVID -19.
INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE
contraindicaciones
No administre la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante a personas con antecedentes conocidos de reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante.
No administre la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante a personas con antecedentes conocidos de reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante.
Advertencias y precauciones
Manejo de reacciones alérgicas agudas: debe estar disponible de inmediato el tratamiento médico adecuado para manejar las reacciones alérgicas inmediatas en caso de una reacción anafiláctica aguda después de la administración de la vacuna adyuvante Novavax COVID-19. Supervise a los receptores de la vacuna con adyuvante Novavax COVID-19 para detectar el desarrollo de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Miocarditis y pericarditis: los datos de los ensayos clínicos proporcionan evidencia de un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante (consulte la información de prescripción completa de la EUA). El CDC ha publicado consideraciones para la miocarditis y la pericarditis después de la vacunación, incluida la vacunación de personas con antecedentes de miocarditis o pericarditis (
Síncope (desmayo): puede ocurrir en asociación con la administración de vacunas inyectables. Deben existir procedimientos para evitar lesiones por desmayo.
Deterioro de la inmunocompetencia: las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunológica disminuida a la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante.
Limitaciones de la eficacia de la vacuna: Es posible que la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante no proteja a todos los receptores de la vacuna.
Efectos indeseables
Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante incluyen dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, malestar general/fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas/vómitos, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre, escalofríos, prurito en el lugar de la inyección, reacciones de hipersensibilidad, reacciones relacionadas con linfadenopatía, miocarditis y pericarditis.
Se han notificado miocarditis, pericarditis, anafilaxia, parestesia e hipoestesia después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante fuera de los ensayos clínicos.
Pueden ocurrir efectos secundarios adicionales, algunos de los cuales pueden ser graves, con el uso más generalizado de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante.
Notificación de eventos adversos y errores en la administración de vacunas
El proveedor de vacunas registrado en el Programa Federal de Inmunización COVID-19 es responsable de informar obligatoriamente lo siguiente al Sistema de Informe de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS):
errores en la administración de vacunas, estén o no asociados con un evento adverso,
eventos adversos graves (independientemente de la atribución a la vacunación),
caso de miocarditis,
caso de pericarditis,
casos de síndrome inflamatorio multisistémico (MIS), en adultos y niños, y
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