anunció hoy sus resultados de todo el año 2022. Centrada en las necesidades clínicas no satisfechas, la compañía continuó desarrollando de manera efectiva proyectos innovadores y diferenciados, persiguiendo de manera proactiva colaboraciones estratégicas globales y acelerando su progreso hacia la comercialización en 2022.
Desarrollo de proyectos innovadores y diferenciadores
Producto principal CM310 (anticuerpo IL-4Ra):
Lanzamiento del ensayo clínico de fase III de registro para adultos con EA de moderada a grave en el primer trimestre de 2022; finalización del registro de pacientes en noviembre de 2022; la compañía tiene previsto completar este ensayo y presentar el expediente de autorización de comercialización para esta indicación en 2023.
A fines de marzo de 2022, se publicaron los datos clínicos de fase II para el tratamiento de CRSwNP: los criterios de valoración coprimarios de eficacia se cumplieron por completo con resultados positivos; el ensayo de fase III comenzó en la segunda mitad de 2022.
Obtuvo la designación de CDE Breakthrough Therapy (BTD) para el tratamiento de la EA de moderada a grave en junio de 2022.
Obtuvo la aprobación del CDE IND para el tratamiento de la AR en julio de 2022.
Obtuvo la aprobación IND de la FDA para el tratamiento de la EA en agosto de 2022.
Inicio del ensayo clínico pivotal de fase II/III en asma moderada a grave en marzo de 2023, pilotado por el CSPC.
Producto principal CM326 (anticuerpo TSLP):
Inicio del ensayo clínico fase Ib/IIa en pacientes con EA moderada-grave en el primer semestre de 2022; Lanzamiento simultáneo del ensayo clínico de fase II para adultos con EA de moderada a grave en la segunda mitad de 2022.
El ensayo clínico de Fase Ib/IIa para pacientes con CRSwNP comenzó en la segunda mitad de 2022; el reclutamiento de pacientes finalizó en febrero de 2023.
Producto principal CMG901 (Claudin 18.2 ADC):
Finalización de la inscripción de pacientes en el ensayo clínico de Fase Ia con aumento de dosis en sujetos con tumores sólidos en la primera mitad de 2022; El ensayo clínico de expansión de dosis de Fase Ib comienza en el segundo trimestre de 2022 y el reclutamiento de pacientes para este ensayo está en marcha.
— En abril de 2022, la FDA otorgó la Designación de medicamento huérfano y la Designación acelerada para el tratamiento del cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica irresecable o metastásico.
Recibió la designación de terapia innovadora (BTD) para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado positivo Claudin 18.2 del CDE en septiembre. A partir de 2022.
Datos clínicos de fase Ia en sujetos con tumor sólido avanzado presentados en ASCO GI 2023 en enero de 2023: los resultados mostraron que CMG901 fue bien tolerado con un perfil de seguridad favorable; Los resultados preliminares de eficacia demostraron que en los 8 pacientes con cáncer gástrico/JGE positivos para Claudin 18.2 que recibieron CMG901, la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la tasa de control de la enfermedad (DCR) fueron del 75,0 % y del 100 %, respectivamente, con una ORR del 100 %. en las cohortes de 2,6, 3,0 y 3,4 mg/kg.
En febrero de 2023, KYM Biosciences Inc. (una subsidiaria que no pertenece al 100 % de Keymed con una participación del 70 %) celebró un acuerdo de licencia mundial exclusivo con AstraZeneca AB, que será responsable de la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización del CMG901 en todo el mundo. . Según los términos del acuerdo, KYM Biosciences recibirá un pago inicial de 63 millones de dólares al cierre de la transacción y pagos adicionales por hitos relacionados con el desarrollo y las ventas de hasta 1100 millones de dólares, así como regalías crecientes de dos dígitos. .
Producto principal CM313 (anticuerpo CD38):
Inicio del ensayo clínico de fase Ia de escalada de RRMM en 2022; inicio del ensayo clínico de extensión de dosis a finales del primer trimestre de 2022.
Obtuvo la aprobación del IND para el tratamiento del LES en China en abril de 2022; finalización del primer ensayo de paciente en octubre de 2022; Ensayo clínico fase Ib/IIa en curso.
Producto principal CM338 (anticuerpo MASP-2):
Finalización del ensayo clínico de fase I de CM338 con voluntarios sanos en noviembre de 2022.
Inicio del ensayo clínico fase II de CM338 para el tratamiento de IgAN en marzo de 2023.
otros activos
CM355 (CD20xCD3):
Dosificación al primer paciente completada en enero de 2022; el ensayo de aumento de dosis de fase I está en curso.
CM336 (BCMAxCD3):
Finalización del primer ensayo de pacientes en septiembre de 2022; el ensayo de aumento de dosis de fase I está en curso.
CM350 (GPC3xCD3):
Obtuvo la aprobación de IND en China para el tratamiento de tumores sólidos en enero de 2022; finalización del primer ensayo de paciente en mayo de 2022; ensayo de aumento de dosis de fase I en curso.
CM369 (anticuerpo CCR8):
Obtuvo la aprobación de IND en China para el tratamiento de tumores sólidos avanzados en agosto de 2022; Finalización del primer ensayo de pacientes en enero de 2023; el ensayo de aumento de dosis de fase I está en curso.
Expansión del grupo de talentos y las capacidades de fabricación
La empresa ha creado un equipo central estable y está continuamente reclutando talento para satisfacer su creciente demanda en I+D, ensayos clínicos, fabricación, operaciones y marketing. Al 31 de diciembre de 2022, la empresa tenía un total de 613 empleados, incluidos más de 240 empleados en operaciones y desarrollo clínico, y más de 230 empleados en producción y control de calidad, un 189 % más que el año anterior.
Además de la oficina central en Chengdu, la empresa ha establecido oficinas en Shanghai, Beijing, Wuhan, Guangzhou, Nanjing y Jinan.
La construcción de la primera fase de la instalación a escala comercial se completó a fines de 2022, lo que proporcionará 16,000 litros de capacidad de fabricación. El diseño de todas las instalaciones cumple con los requisitos cGMP de NMPA y FDA
Datos financieros y desempeño del mercado de capitales
Al 31 de diciembre de 2022, la inversión en I+D de la empresa fue de 500 millones de RMB, un 42 % más que el año anterior; Los ingresos ascendieron a 100 millones de RMB, de ingresos por licencias externas CSPC CM326; La empresa posee un total de 3170 millones de RMB en efectivo y equivalentes de efectivo, depósitos a plazo y gestión de patrimonio bancario, que pueden respaldar completamente el desarrollo futuro de la empresa.
En marzo de 2022, Keymed Bio (2162.HK) se incluyó como acción elegible en Shenzhen-Hong Kong Stock Connect. En agosto de 2022, Keymed cotizó en el índice FTSE Global Small Cap ex US; En noviembre de 2022, Keymed se incluyó en el índice MSCI China Small Cap.
Acerca de Keymed Biosciences Inc.
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