La FDA otorga una designación innovadora a un análisis de sangre para diagnosticar tumores cerebrales
de los Estados Unidos ha otorgado la designación de «Dispositivo innovador» a su TriNetra™-Glio, un análisis de sangre que ayuda a diagnosticar tumores cerebrales. Esta es la tercera prueba de la compañía en recibir la designación de dispositivo innovador de la FDA. Las pruebas de detección de cáncer de mama y de próstata de la compañía se convirtieron en las primeras biopsias líquidas en recibir la designación de dispositivo innovador.
En todo el mundo, el cáncer de cerebro es el 12º cáncer más mortal y cada año mueren más de 250.000 adultos a causa de esta enfermedad. El diagnóstico de los tumores cerebrales requiere muchos medios y riesgos, y es imposible realizar biopsias cerebrales en casi el 40% de los casos avanzados. Actualmente, no existe un análisis de sangre para diagnosticar los cánceres de cerebro y los médicos deben recurrir a procedimientos quirúrgicos complejos para obtener tejido tumoral para la evaluación histopatológica. La biopsia líquida TriNetra™-Glio está diseñada para detectar células liberadas en la sangre por el tumor cerebral; estas células son extremadamente raras y difíciles de detectar.
Un estudio prospectivo ciego realizado por un equipo de investigación del Imperial College London mostró que la prueba es muy precisa. La prueba requiere 15 ml de sangre y está indicada en pacientes en los que la biopsia cerebral, aunque necesaria, no se puede realizar o no ha tenido éxito.
“En mi opinión, un análisis de sangre no invasivo que detecte las células tumorales circulantes (CTC) ayudaría a resolver muchos de los problemas asociados con el complejo diagnóstico de los tumores cerebrales. Como cirujano que trabaja en otras tecnologías para definir el tumor y el límite funcional durante la cirugía con un nivel de precisión molecular y para acortar la ruta de diagnóstico que informaría a los cirujanos, considero que esta tecnología es de gran interés. En particular, la indicación prevista para proporcionar un diagnóstico de biopsia líquida a partir de un simple análisis de sangre cuando los tumores se consideran inoperables o inaccesibles realmente abordará una necesidad clínica no satisfecha. Esta prueba me pareció muy sensible y específica. Esta tecnología innovadora tiene una utilidad de diagnóstico real al detectar células en lugar de capturar marcadores moleculares de la enfermedad, en los que se han basado las biopsias líquidas hasta ahora”, dijo Kevin O’Neill, MD, consultor neurocirujano, presidente de la Campaña de Investigación de Tumores Cerebrales e Investigador Principal de del Brain Tumor Research Charity Center of Excellence del Imperial College London, que realizó el estudio a ciegas para evaluar el ensayo.
“Esta designación innovadora es un reconocimiento de los beneficios potenciales de TriNetra™-Glio en el entorno clínico. La prueba puede ayudar a las personas en quienes la biopsia cerebral o la resección quirúrgica del tumor no es posible debido a la ubicación del tumor u otras limitaciones. Con nuestra tecnología patentada de detección y enriquecimiento de CTC, será posible diagnosticar tumores inaccesibles mediante un análisis de sangre fácil de usar y sin riesgos”, dijo el Dr. Vineet Datta, director ejecutivo de la empresa. La prueba ya recibió la certificación CE y ahora está disponible para los pacientes con el nombre «Trublood™-CNS».
La FDA otorga la designación de dispositivo innovador después de una evaluación rigurosa que indica una expectativa razonable de éxito analítico y clínico para dispositivos que demuestran potencial para un diagnóstico más efectivo de enfermedades potencialmente mortales, como el cáncer. El Programa de Dispositivos Innovadores tiene como objetivo proporcionar a los pacientes y profesionales de la salud acceso oportuno a dispositivos médicos y pruebas que hayan recibido dicha designación a través de una revisión prioritaria que agilice el desarrollo y la evaluación.
Acerca de Datar Cancer Genetics
Datar Cancer Genetics es una empresa mundial de investigación y aplicaciones del cáncer que lidera el desarrollo de tecnologías no invasivas para mejorar la detección, el tratamiento y el control del cáncer. El centro de investigación del cáncer de última generación de la compañía está acreditado por NABL, ISO, CAP y CLIA. La empresa apoya a pacientes con cáncer y casos sospechosos en el Reino Unido, la UE, los EE. UU., el CCG y la India. La empresa cuenta con instalaciones de investigación del cáncer de última generación en los Estados Unidos, el Reino Unido y la India.
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Dra. Vineet Datta
drvineetdatta@datarpgx.com
Sitio web: www.datarpgx.com
Carpeta de prensa: https://datarpgx.com/presskit_trinetra-glio_worldwide/
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