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recibió la exención de dispositivo de investigación (IDE) de la FDA de EE. UU. el 9 de febrero de 2023 por su globo recubierto de sirolimus Magic Touch.
El catéter con globo recubierto de sirolimus Magic Touch PTA está indicado para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas debajo de la rodilla en la enfermedad arterial periférica. A principios de septiembre de 2022, CMI recibió su primera aprobación de IDE para su balón recubierto de sirolimus Magic Touch para la indicación de RSI coronario. El catéter con globo recubierto de sirolimus Magic Touch PTA también recibió la designación de dispositivo innovador en BTK de la FDA de EE. UU.
Actualmente, la angioplastia con balón convencional (POBA) es el tratamiento estándar de oro para la enfermedad de oclusión arterial BTK, con algunos balones recubiertos de paclitaxel aprobados recientemente, así como stents. La aprobación de IDE permitirá a Concept Medical recopilar datos sobre la seguridad y la eficacia del balón recubierto de sirolimus Magic Touch PTA para respaldar la futura aprobación previa a la comercialización (PMA) en los Estados Unidos, brindando a los pacientes y médicos un producto alternativo para el tratamiento de la enfermedad arterial BTK. .
El catéter con balón recubierto de sirolimus Magic Touch PTA con marca CE ya se ha estudiado exhaustivamente en numerosos ensayos clínicos fuera de los Estados Unidos y ha mostrado resultados prometedores en cuanto a seguridad y eficacia. El producto se está estudiando actualmente en Europa en dos ensayos controlados aleatorios (ECA) para la indicación BTK. El LIMES RCT es un estudio diseñado para comparar el catéter con balón recubierto Magic Touch PTA de sirolimus con POBA, mientras que el debate BTK Duell es un estudio versus el catéter con balón recubierto con paclitaxel.
El profesor Sahil Parikh (Columbia University Irving Medical Center, EE. UU.), quien ha promovido tecnologías innovadoras en intervención periférica en EE. UU., dijo que «el ensayo clínico propuesto por Concept Medical para estudiar Magic Touch PTA en la indicación BTK recopilará datos importantes sobre la seguridad y eficacia del dispositivo, allanando el camino para el tratamiento de pacientes en los EE. UU. Dado que el globo recubierto de sirolimus ya recibió la aprobación de IDE en las arterias coronarias y ha sido nombrado como un dispositivo innovador para múltiples indicaciones, así como una gran cantidad de datos clínicos fuera de los Estados Unidos, seguramente será muy esperado por los médicos estadounidenses y los pacientes con enfermedad arterial periférica».
El profesor Edward Choke (Hospital General de Sengkang, Singapur), uno de los primeros investigadores de la pelota Magic Touch PTA y posiblemente el más experimentado con el dispositivo, y que también está realizando un RCT contra POBA – FUTURE BTK, explicó: «El campo de La angioplastia BTK necesita soluciones efectivas a su problema de bajas tasas de permeabilidad. Este es un emocionante ensayo de fase III que determinará si el nuevo balón recubierto de sirolimus Magic Touch PTA puede mantener la permeabilidad en las arterias BTK durante un período de tiempo más largo, en comparación con nuestro punto de referencia actual. de angioplastia simple con balón. Este es un objetivo clave en nuestros esfuerzos por reducir la cantidad de procedimientos repetidos y salvar las piernas de nuestros pacientes con la forma más grave de enfermedad arterial periférica. Si tiene éxito, puede cambiar las reglas del juego».
Acerca de Magic Touch PTA
Magic Touch PTA es un balón de sirolimus comercializado y aprobado por la CE desarrollado con la tecnología patentada Nanolute, la plataforma tecnológica de administración de fármacos con balón Magic Touch PTA, diseñada para administrar partículas submicrónicas de sirolimus a las capas más profundas de la pared del vaso.
Acerca de Concept Medical Inc.
CMI tiene su sede en Tampa, Florida, con oficinas operativas en los Países Bajos, Singapur y Brasil y unidades de fabricación en la India. CMI se especializa en el desarrollo de sistemas de administración de fármacos y cuenta con plataformas tecnológicas únicas y patentadas que se pueden utilizar para administrar cualquier fármaco o agente farmacéutico a través de las superficies luminales de los vasos sanguíneos.
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2000757/MagicTouch_PTA.jpg
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