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(Información transmitida por la empresa firmante)
Orthogen lanzará un ensayo fundamental de una nueva terapia para la osteoartritis de rodilla
DÜSSELDORF, Alemania, 18 de enero de 2023 /PRNewswire/ — Orthogen AG, líder en medicina molecular, anuncia la aprobación por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) de una exención de dispositivo de investigación (EDI) para el Orthogen® patentado por la empresa (OD) dispositivo. Esta aprobación permite a la empresa iniciar un ensayo fundamental en los Estados Unidos utilizando OD para el tratamiento de pacientes con osteoartritis de rodilla en estadio II-IV.
El ensayo fundamental comparará las mejoras en el dolor y la función usando inyecciones de glucocorticoides independientes (el estándar de atención actual) con la terapia patentada de Orthogen de acondicionamiento de suero autólogo concomitante (ASC) y glucocorticoides en pacientes con osteoartritis de rodilla en etapa II. .
El SAC se obtiene de la propia sangre de cada paciente, recogida en el punto de atención. El diseño de sistema cerrado del OD permite la recolección de sangre estandarizada, la coagulación extracorpórea extensa y la separación de suero para obtener ACS, que luego se inyecta en la rodilla del paciente el mismo día.
El SCA derivado de OD está diseñado como una terapia complementaria para la reducción del dolor a largo plazo y la mejora funcional en pacientes con osteoartritis de rodilla en estadio II-IV que reciben una inyección intraarticular de glucocorticoides aprobados por la FDA de acuerdo con el etiquetado aprobado por la FDA.
Más de 32,5 millones de estadounidenses sufren de osteoartritis, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). La carga sobre la economía estadounidense se estima en $150 mil millones al año en salarios perdidos y costos médicos. Para 2050, se espera que se duplique el número de pacientes estadounidenses diagnosticados con osteoartritis.
Peter Wehling, MD, PhD, CEO de Orthogen AG, dijo: “Esta aprobación de EDI es un paso importante para brindar una solución muy necesaria a este problema global urgente de la osteoartritis. Ahora estamos buscando un socio de desarrollo y comercialización para respaldar la aprobación de PMA y la posterior implementación completa, incluida la cobertura de reembolso extendida que permite el acceso a un gran grupo de pacientes.
Acerca de Orthogen AG
Orthogen AG (www.orthogen.com), fundada en 1993 y ubicada en Düsseldorf, Alemania, es pionera en el campo de la medicina molecular y autóloga con sus tecnologías innovadoras. La empresa ha creado una cartera de patentes sólida y valiosa con varias patentes emitidas y pendientes. L’équipe de direction, le conseil consultatif scientifique et le conseil d’administration d’Orthogen AG sont des professionnels expérimentés et des leaders d’opinion clés dans les domaines des sciences de la vie, des soins de santé et du développement de produits de dispositivos médicos.
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benjamin.wehling@orthogen.com
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